近日,在多个利好消息的助力下,康方生物自10月14日至今6个交易日,股价累计上涨近40%。消息面上,10月20日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示,由康方生物完全独立自主研发的全球首创双特异性抗体(简称“双抗”)新药依沃西(PD-1/VEGF双抗,AK112),拟被纳入突破性治疗品种名单,用于联合化疗治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)。(中证报)
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– 而就在几日前,公司刚宣布,依沃西联合公司的佐斯利单抗(CD73,AK119)治疗晚期实体瘤患者的疗效和安全性Ib/II期临床试验获批开展。继PD-1、PD-L1大热之后,双抗药物或将成为下一个风口。券商研报显示,国内超30家企业涉足双抗药物的研发,建议把握三个维度,包括研发、商业化和出海逻辑。今年,双抗药物密集获批。截至9月12日,全球已有四款药物获批上市,此外有两款药物已提交上市申请,有望近期获批上市。四款获批上市的药品中,康方生物的卡度尼利是首款上市的国产双抗药物,于今年6月份获批。据悉,此次并非依沃西第一次获突破性疗法认定。今年9月,依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)已经被CDE纳入突破性治疗品种名单。康方生物称,目前,依沃西这两项针对肺癌的III期临床研究正在高效开展中。被纳入突破性治疗品种,将有助于加速依沃西的临床开发和产品上市进程。
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