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国家药监局发布《中药注册管理专门规定》:应注重体现中医药原创思维及整体观

2月10日,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,自2023年7月1日起施行。《专门规定》在总则中强调中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观,鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药;支持研制对人体具有系统性调节干预功能等的中药新药,鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。(央视)

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市场有风险,投资需谨慎。本文不构成个人投资建议,也未考虑到个别用户特殊的投资目标、财务状况或需要。用户应考虑本文中的任何意见、观点或结论是否符合其特定状况。据此投资,责任自负。

此外,《专门规定》还根据中药特点对上市后变更、药品注册标准、药品名称和说明书等具体要求予以明确。《专门规定》推动药品上市许可持有人完善药品说明书,中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在《专门规定》施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的,依法不予再注册。

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