国家药监局药审中心发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》

《指导原则》指出，儿童抗肿瘤药物相较于其他儿童疾病治疗药物有其特殊性，《指导原则》的制定，旨在将儿童适应症开发纳入药物整体临床开发计划；保护患儿权益，避免在儿童受试者中开展不必要的研究；一般情况下，遵循儿童药物研发的普遍规律，按成人—青少年—小年龄段儿童的年龄顺序，逐步推进研发；一般情况下，遵循抗肿瘤药物研发的普遍规律，按末线/难治复发—前线/初治的疾病阶段，逐步推进研发；同时，以在成人患者中观察到风险可控且具备抗肿瘤活性的剂量为启动儿童人群研究的前提。