FDA调查CAR-T疗法后T细胞恶性肿瘤的严重风险

FDA最近的调查报告指出，在接受BCMA或CD19定向自体CAR-T细胞免疫疗法的患者中，出现了T细胞恶性肿瘤的案例。FDA表示，该风险适用于目前市场上的所有六种CAR-T，包括BMS的Abecma和Breyanzi；强生和传奇生物的Carvykti；诺华的Kymriah；以及吉利德的Teccartus和Yescarta。尽管这些产品的总体益处继续超过其批准用途的潜在风险，但FDA正在调查已确定的具有严重后果(包括住院和死亡)的T细胞恶性肿瘤风险，并正在评估监管措施的必要性。