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诺泰生物:司美格鲁肽原料药取得FDA DMF First Adequate Letter。

风险提示及免责条款
市场有风险,投资需谨慎。本文不构成个人投资建议,也未考虑到个别用户特殊的投资目标、财务状况或需要。用户应考虑本文中的任何意见、观点或结论是否符合其特定状况。据此投资,责任自负。

公司司美格鲁肽原料药已于2021 年通过DMF完整性评估(Completeness Assessment)。本次取得FDA的FA Letter,表明公司司美格鲁肽原料药已通过技术审评(Technical Review),其质量已获得FDA的认可,可满足当前关联制剂客户的ANDA申报要求。

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