万泰生物：公司九价HPV疫苗的审批及获得批准时间尚存在不确定性

北京万泰生物药业股份有限公司披露股票交易异动公告，经公司核实，公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。标本检测种类较多且检测流程复杂，检测完成后还需要对数据进行质控，具体时间需要依据各环节的进度，公司已制定相应的推进计划，目前按计划执行中。当前风险包括但不限于如下几点：在V8访视期内发现的持续感染病例不足，未能满足临床终点病例数要求，需在下次访视中继续收集病例；商业化工艺验证无法按计划完成，导致具备商业化生产条件的时间延后；上述多种情况均可能导致产品上市的时间延后。根据目前国家关于疫苗注册管理的相关规定，公司九价HPV疫苗的审批及获得批准的时间尚存在不确定性。