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首款！GSK RSV疫苗获FDA批准扩大适用人群至50-59岁

葛兰素史克（GSK）宣布，FDA批准重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的适用范围扩大到50-59岁的RSV高危成人。这是首款保护50-59岁高危人群的RSV疫苗。Arexvy已于2023年先后在美国和欧洲获批上市，用于60岁及以上成人预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。作为全球首款上市的RSV疫苗，Arexvy的销售表现相当不错，上市9个月便为创造了12.38亿英镑（约15.45亿美元）的收入，迅速加入“重磅炸弹”药物名单。

风险提示及免责条款
市场有风险，投资需谨慎。本文不构成个人投资建议，也未考虑到个别用户特殊的投资目标、财务状况或需要。用户应考虑本文中的任何意见、观点或结论是否符合其特定状况。据此投资，责任自负。

本次扩大适用人群是基于一项III期安慰剂对照、随机研究（NCT05590403）取得的积极结果。该试验旨在评估单剂量接种Arexvy后，50-59岁RSV-LRTD风险增加的参与者与60岁及以上老年人免疫应答的非劣效性和安全性。

结果显示，50-59岁人群的免疫反应非劣于60岁及以上的人群，达到了主要终点。此外，研究还达到了安全性和免疫原性的二级和三级终点。（医药魔方微信公号）

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