8月16日,诺思兰德发布公告称,公司研发的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”(代号NL003)治疗下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验静息痛适应症按既定计划揭盲,主要指标符合预期。
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8月16日,诺思兰德发布公告称,公司研发的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”(代号NL003)治疗下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验静息痛适应症按既定计划揭盲,主要指标符合预期。
据公司介绍,NL003Ⅲ期临床试验主要针对CLI,分为溃疡(Rutherford 5级)和静息痛(Rutherford 4级)两个适应症分别开展试验。试验采取随机、双盲、安慰剂、平行对照研究机制,以北京协和医院血管外科为组长单位,在全国共24家医院开展临床研究。溃疡适应症已于2024年2月率先完成试验,并已于7月份正式获得CDE新药注册申请(NDA)受理,是我国首个申报NDA的裸质粒型基因治疗药物。本次静息痛适应症揭盲后,公司还将进行数据统计分析、总结报告等工作,并将于本年内提交NDA。(中证报)