赛诺医疗：公司新型药物洗脱支架系统获得美国FDA附条件批准

赛诺医疗公告，公司于2021年12月向美国食品药品监督管理局递交了公司新型药物洗脱支架系统的注册申报资料。公司于近日收到美国FDA通知，公司新型药物洗脱支架系统PMA申请获FDA附条件批准，美国FDA将在公司按其要求完成相关针对性完善工作后，为公司签发正式批准令。

本次获得美国FDA附条件批准的新型药物洗脱支架系统是我国三类高端植入医疗器械领域首个在美国FDA申请上市前批准（PMA）审批的国产原研产品。本次公司新型药物洗脱支架系统获美国FDA附条件批准后，公司尚需按美国FDA要求完成相关针对性完善工作后方可获得FDA签发的正式批准令并在FDA标准下投入生产以及在美国正式开展该产品的商业化销售工作。