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国家药监局:优化临床急需境外已上市药品审评审批

从国家药监局获悉,为加快临床急需境外已上市药品在境内上市,满足患者临床用药迫切需求,国家药监局进一步优化这类药品审评审批。国家药监局表示,坚持以临床价值为导向,鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市;鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报,对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。

风险提示及免责条款
市场有风险,投资需谨慎。本文不构成个人投资建议,也未考虑到个别用户特殊的投资目标、财务状况或需要。用户应考虑本文中的任何意见、观点或结论是否符合其特定状况。据此投资,责任自负。

对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品,鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验。只进行样品检验的,注册检验时限由60日缩短至40日;同时进行标准复核和样品检验的,注册检验时限由90日缩短至70日。(央视新闻)

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