国家药监局政策法规司司长张琪介绍，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规。现行条例是2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，这次修订是条例施行23年来的首次全面修订。
我国新修订《药品管理法实施条例》今天发布 将产生哪些影响？权威解读
张琪表示，这次条例修订细化《药品管理法》的制度措施，将近年来药品监管改革中成熟的经验上升为法规，现行条例以对药品生产经营企业的管理为中心，修订后转变为以药品上市许可持有人为中心，落实持有人主体责任，强化药品全生命周期全过程严格监管。
国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛介绍，此次条例修订，明确支持以临床价值为导向，研究和创制新药，并首次引入了儿童用药品、罕见病药品市场独占期制度，推动药物研发，更好地服务患者临床用药需求。
张琪介绍，在制度设计方面，条例明确规定了药品上市的快速审评通道，加快新药好药上市，缩短患者等药、盼药时间。
蓝恭涛介绍，新修订条例拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制度，加强药品知识产权保护。（央视）