PD-1医保谈判尘埃落定:价格结果秘而不宣,产能比拼枕戈待旦

来源: 医药魔方
医保谈判结果秘而不宣,有消息称4家跨国药企默沙东、阿斯利康、百时美施贵宝以及罗氏在此次PD-1谈判中全军覆没。从现有销售额来看,第一梯队四款国产PD-1销售情况逐渐明朗,未来两年内竞争会愈演愈烈。

如果说国家集采是仿制药、高值耗材的“阿喀琉斯之踵”,那医保谈判就是创新药企业头上高悬的的“达摩克利斯之剑”,尤其是7款PD-1/PD-L1药品齐聚一堂的2020医保谈判,更是吸引了行业的诸多关注。

12月16日,以股市异动为前奏,在紧张、寒冷氛围渲染之下,PD-1/PD-L1医保谈判大戏终于尘埃落定。

谈判结果,秘而不宣

据多家前往谈判现场门外守候的媒体报道,今年医保谈判并未出现2019年的灵魂砍价氛围,今年谈判分5组同步进行,每组医保局约有5人,多来自地方医保机构,企业可派3人参与,每场谈判时间在半小时左右。

参与谈判的企业人士表示,谈判可有两轮报价:首次报价后,医保局谈判组才可以打开秘密信封价,知道医保局的“底价”,并现场计算数据;如果企业报价超出信封价15%,专家会提示,“你这个超出15%”,或者直接说“你这个差的太多”。而只有第二轮报价在15%以内的药品,企业才有继续谈的资格,否则将直接出局。

关于最终谈判的结果,企业谈判人员在离开现场时亦是三缄其口,并未对媒体透露。医药魔方致电相关企业打听谈判结果,对方皆表示,受与医保局签署保密协议所托,参与企业暂时需要对谈判结果进行保密,等官方统一公开后药企方可对外宣布。

16日下午及夜间,网络上关于各家PD-1谈判报价和结局的消息陆续流出。综合多方报道梳理,主流说法是有两家国内企业PD-1的报价分别为3万/年、3.7万/年,默沙东的K药最低报价约在10万/年左右。恒瑞PD-1大降超80%及4个适应症全被纳入本次医保目录。4家跨国药企默沙东、阿斯利康、百时美施贵宝以及罗氏在此次PD-1谈判中全军覆没。

此前有数据显示:替雷利珠单抗2020年前9个月销售收入1亿美元(约6.57亿元);特瑞普利单抗2020年前9个月销售收入6.89 亿元;信迪利单抗2020年前9个月销售收入超过15亿元;卡瑞利珠单抗虽然没有单独公开过销售情况,但业内预计其2020年前9个月销售收入远超20亿元。

在本次医保谈判之前,恒瑞押注医保的态度十分坚定,并推出了“活动时间为10月12日至国家医保谈判正式公布日的全年药费39600元”的第四季度大促销活动。有人戏言,即使几个国产PD-1皆能纳入医保目录,短期内恒瑞仍然是最大赢家。

产能比拼,枕戈待旦

本次PD-1医保谈判的最终结果,我们仍需静待官方消息公布。在此之前,我们尚不能断定哪些产品以多大的降幅谈判成功,但是从一些公开渠道获得的信息来看,国内企业对于PD1谈判成功进入医保而带来的放量都提前做了产能扩张上的准备。

国内PD-1厂家已对外披露的年产抗体原液产能

根据君实生物向科创板递交IPO招股书的最新信息,该公司拥有2个生产基地。其中苏州吴江生产基地拥有3000L发酵能力,上海临港生产基地一期项目产能30000L,已于2019年底投入试生产。君实生物2019年计划产能27万支,实际产量20.65万支,销售13.55万支,产能利用率76.47%,产销率83.52%。君实生物拟通过科创板募集的资金进一步提升产能,在确保产品产量稳中有升的同时进一步降低生产成本。

                                                     君实生物2019年产能披露

信迪利单抗已于2019年11月以2843元(10ml:100mg/瓶)进入国家乙类医保,限至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者。协议有效期为2020年1月1日至2021年12月31日。以70%的报销比例计算,病人实际仅须自付852元/100mg,患者年使用费用降到了3万元。

根据信达生物2020年中期财报数据,信达生物正在运营5套1000升的生物反应器(第一生产设施),以及6套3000升已完成GMP调试及工艺验证的不锈钢生物反应器(第二生产设施),同时据坊间披露信达生物正在杭州余杭经济开发区建设新的生产基地,将抗体类产品项目再提高3000kg/年。

                                            信达生物抗体药物产业化工程规划

据《苏州盛迪亚生物医药有限公司抗体药物产业化二期技术改造项目环境影响报告书》披露, 恒瑞在扩建前已经建有26500L(530kg/年)的产能,盛迪亚技改项目拟新增抗体原液产能19440L,扩建后年产能将达到45940L(918.8kg/年)。

                                           恒瑞医药抗体药物产业化工程规划

替雷利珠单抗之前的商业化产品生产供应此前委托给了德国勃林格殷格翰公司。百济神州广州生物药生产基地一期项目(8000L)已于去年9月完成建设,二期项目于2020年12月交付(16000L),累计产能达到24000L,该公司计划于2021年Q4完成三期项目(40000L)建设,一二三期项目竣工后的总产能预计可达64000升。

                                             百济神州抗体药物产业化工程规划

据相关人士透露,替雷利珠单抗的商业化目前仍以勃林格殷格翰代工生产为主,广州工厂正在进行技术转移及工艺验证,并正在向药监局申请生产许可证,具体投产时间取决于药监局的验收及许可生产时间。

根据弗若斯特沙利文此前预测,2030年国内PD-1/L1抑制剂的市场规模将达到988亿元。从现有销售额来看,第一梯队四款国产PD-1销售情况逐渐明朗,恒瑞借助商业团队后来者居上,信达借助医保的力量也赶超君实。后PD-1时代,药物联用、适应症拓展、双抗甚至多抗等趋势或成为各大企业角逐的关键。

国内第二梯队公司的PD-1/PD-L1产品也纷纷冲刺上市,比如誉衡药业赛帕利单抗、康方生物/中国生物制药的派安普利单抗、嘉和生物杰诺单抗、基石药业舒格利单抗、康宁杰瑞/思路迪恩沃利单抗等5款产品均已提交上市申请,科伦、复宏汉霖等企业的产品也处于即将上市申报阶段。预计未来两年内,将有十余款PD-1/L1上市,市场竞争还将愈演愈烈。

本文作者:玉见,来源:医药魔方 

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