辉瑞加强针悬了? 周五评估会前FDA拒绝表态 称缺少经核实数据

作者: 李丹
本周五开会评估辉瑞疫苗的加强针申请前,美国FDA工作人员发布文件称,FDA还未曾独立地审查或核实基础数据及其结论,一些已知和未知的偏见可以影响观察性研究的可靠性。

美国监管方可能没那么快给辉瑞与BioNTech研发的新冠疫苗加强针注射开绿灯。

当地时间15日周三,美国食药监局FDA发布了辉瑞提交的一份分析文章,称以色列和美国的数据都显示,面对德尔塔变异病毒,在辉瑞疫苗第二针接种完成约六到八个月后,该疫苗的新冠肺炎免疫效果下降。

辉瑞认为,已有的数据支持辉瑞此前向FDA提出的申请,即在第二针疫苗注射约六个月后,对年满16岁的接种者追加注射第三针。辉瑞还称,打了第三针可以让免疫有效性回升到95%。

而同在周三,FDA的官方网站公布了一份FDA工作人员撰写的文件。这是在FDA疫苗和相关生物产品咨询委员会(VRBPAC)本周五开会评估辉瑞加强针申请前发布的文件。

这份篇幅23页文件中,FDA工作人员拒绝对他们是否支持辉瑞新冠疫苗的加强针注射表态,称监管方还没有审核所有可以获得的数据。

文件写道:

有很多可能有关的研究,但FDA还未曾独立地审查或核实基础数据及其结论。包括以色列疫苗接种项目的数据在内,其中部分研究会在本周五的VRBPAC会议上汇总。

文件中,FDA工作人员还对辉瑞提到的数据持怀疑态度,称

应该承认,虽然观察性研究能让人理解现实世界的有效性,但一些已知和未知的偏见可以影响它们的可靠性。而且,美国本土的授权后辉瑞与BioNTech BNT162b2疫苗有效性研究也许能最准确地代表它对美国人的免疫效果。

FDA工作人员称,一些观察性研究已经认为,随着时间推移,辉瑞疫苗针对有症状感染或德尔塔变异病毒的免疫效力在下降,但其他一些研究不这么认为。总体而言,数据暗示,当前美国授权使用的疫苗仍可以保护美国境内新冠肺炎病例免于重症和死亡威胁。

在FDA工作人员以上文件发布前,新冠疫苗加强针最近刚刚被多名科学家泼冷水。

本周一《柳叶刀》发布了被媒体称为“全明星”阵容的18名科学家共同撰写的报告,认为对大多数已经接种过疫苗的人来说,加强针没有必要,现在更应该让未接种者使用当前的疫苗产生免疫力。

华尔街见闻文章稍早提到,撰写以上报告的科学家中,有两人是美国食药监局FDA的高官,分别是FDA疫苗研究和审评办公室的主管Marion Gruber和她的副手Philip Krause,两人均表示今年晚些时候会卸任。媒体消息称,这两人也是去年反对特朗普政府加快授权使用新冠疫苗的FDA官员,他们此次辞职可能是为了反对推出加强针。

媒体认为,这一最新报告分析对积极推动打加强针的拜登政府是一个打击。拜登政府正计划从9月20日开始,对已完成接种至少八个月的国民提供加强针注射,但这一方案还需要FDA和美国疾控中心批准。

哈佛大学医学院的免疫学家Dan Barouch评论称,目前生物医学界并没有就普通大众打加强针达成共识,一些资深专家意见不统一。不过,拜登政府显然认为需要加强针。

从股价表现看,辉瑞未受到FDA工作人员文件的明显打击,追随大盘盘中转涨。本周三辉瑞股价低开,盘初刷新日低时跌逾0.5%,开盘不到半小时后转涨,早盘刷新日高时涨近1.5%,后回吐多数涨幅,午盘涨幅在0.5%以内。

风险提示及免责条款
市场有风险,投资需谨慎。本文不构成个人投资建议,也未考虑到个别用户特殊的投资目标、财务状况或需要。用户应考虑本文中的任何意见、观点或结论是否符合其特定状况。据此投资,责任自负。
参与评论
收藏
qrcode
写评论

icon-emoji表情
图片