默沙东(MRK)于10月11日周一正式向美国食品药品管理局(FDA)申请抗新冠“口服神药”Molnupiravir的紧急使用授权(EUA)。
公司发布声明称,正积极与全球监管机构合作,在未来几个月内提交紧急使用授权或者上市申请,如果获批上市,Molnupiravir将成为全球首个上市的口服小分子新冠特效药。
默沙东CEO Robert Davis指出,新冠疫情的非凡影响要求人们以前所未有的紧迫感行动起来,所以该公司与药物研发合作方Ridgeback Biotherapeutics在收到利好数据的10天内提交了在美EUA申请。
作为道指成分股的默沙东在美股盘初一度涨1.3%,但午盘时转跌并跌超0.5%,下逼80美元整数位。如果收跌将连跌两日,抹去10月1日该药利好消息“横空出世”当日收盘以来的全部涨幅。
10月1日,默沙东宣布口服抗病毒药物Molnupiravir在对轻度或中度新冠肺炎患者开展的3期研究中,获得积极的期中分析结果,与安慰剂相比,降低患者住院或死亡风险约50%。当日默沙东盘中大涨双位数百分比、收盘涨8%,创近五年最大单日涨幅。这令新冠中和抗体和疫苗股齐跌,甚至有改写金融市场逻辑之势。
但口服“神药”随即陷入舆论风波,一方面是新药价格竟为成本的40倍,生产成本或为17.74美元,而售价高达712美元,这将令默沙东和Ridgeback谋取暴利,到今年年底该药可能带来70亿美元收入,成为史上最赚钱的药物之一。科学家还警告这款药物可能严重危害健康,其用来杀死导致新冠病毒的方法存在危险,接受治疗的患者的细胞中理论上可能会导致癌症或先天缺陷。
同时,就在10月11日当天,默沙东神药的竞争对手、阿斯利康的新冠药物试验也宣布取得积极研究成果,能将重症或死亡风险降低50%。阿斯利康上周已就新冠抗体鸡尾酒药物(AZD7442)向美国FDA提交了紧急使用授权申请,但这款药物制作成本更高,使用起来也更复杂。
另据证券时报,欧洲药品管理局表示,关于默沙东和Ridgeback合作开发的在研抗病毒口服药物Molnupiravir,该监管机构尚未启动滚动审评,目前正在与开发人员进行讨论,以扩大预防和治疗COVID-19的现有治疗方案组合,不过Molnupiravir已从该机构获得了科学建议。
华尔街见闻·见智研究所曾专门分析过Molnupiravir药理及临床问题,其工作原理是将自身整合到病毒的遗传物质中,然后在病毒复制时引起大量突变,从而有效地杀死它。在一些实验室测试中,该药物还显示出能够整合到哺乳动物细胞的遗传物质中,在这些细胞复制时引起突变。
该文章还称,除了Molnupiravir以外,目前全球范围内还有多款小分子新冠药物已处于开发后期阶段。在今年四季度,开拓药业的普克鲁胺(AR拮抗剂)、罗氏/Atea Pharmaceuticals的AT-527(RdRp抑制剂)、辉瑞的PF-07321332(蛋白酶抑制剂)预期也将陆续披露数据。
除此之外,国内上市公司中,海正药业、前沿生物等亦有布局新冠治疗药物。君实生物则于10月4日宣布,公司将与旺山旺水生物医药有限公司(下称“旺山旺水”)合作开发口服核苷类抗新冠病毒药物VV116,双方将共同承担VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。