公布中期试验结果才过一个月，默沙东的新冠口服药就获得了一家监管机构的批准，向全球上市迈出里程碑意义的第一步。
当地时间11月4日周四，英国药品和保健产品监管局（MHRA）公布，批准美国医药企业默沙东（Merck）及其合作方、生物科技公司Ridgeback Biotherapeutics研发的抗新冠肺炎病毒口服药molnupiravir以Lagevrio为商标名上市，用于治疗面临重症风险的新冠病毒轻至中度症状成人患者。
至此，英国成为全球首个批准默沙东新冠口服药的国家，Lagevrio也成为全球首款用于治疗轻至中度新冠症状成年患者的获批口服抗病毒药物。
MHRA在宣布批准使用的公告中称，在安全性、质量和有效性方面，Lagevrio经过了该机构和英国政府独立专家科学顾问机构人类医学委员会（CHM）严格的审核，方才获得批准。基于临床试验数据，在感染初期服用Lagevrio最为有效，因此MHRA建议患者，在检测为阳性后出现症状五天内尽快服药。
MHRA指出，除了有轻至中度症状外，此次授权使用Lagevrio的人群还面临至少一种病症恶化为重症的风险。相关风险因素包括肥胖超重、高龄（年过60岁）、罹患糖尿病或心脏病。
CHM的主席Munir Pirmohamed教授称，临床试验发现，对于轻至中度症状非住院成人患者，Lagevrio能有效将他们住院或病逝的风险降低50%。同时他指出，Lagevrio并非新冠疫苗的替代品。英国政府和英国国家医疗服务体系（NHS）将确认将如何在疗程内配置使用该药品。
英国监管方的行动无疑抢在了美国前面。
一个月前的10月初，默沙东宣布令人振奋的中期试验结果：molnupiravir能将受试患者的住院和死亡风险降低50%，在新冠症状出现五天内服用该药的患者中，仅7.3%的受试者30天后住院或死亡，而服用安慰剂的患者中，住院或死亡的比例为14.1%。
公布以上好消息约一周后，默沙东就向FDA申请紧急使用授权（EUA）。FDA称，将在11月30日举行药物顾问委员会的会议，讨论molnupiravir对面临重症风险的轻至中度症状新冠成年患者疗效如何。
公布试验结果时，默沙东的CEO Rob Davis表示，临床试验预计将于今年11月结束，这是根据独立委员会的建议，并与美国食品和药物管理局（FDA）一起做出的决定。上周三，印度公司Optimus Pharma才宣布完成其进行的molnupiravir三期临床试验。
按照这种进度，那么英国方面几乎是踩在临床试验要完成的节点上就批准了molnupiravir上市，急迫心态可见一斑。
除了美国和加拿大，目前欧盟的监管方也在审核默沙东的使用申请。如果FDA给予EUA授权，美国应该会很快批量使用molnupiravir。
今年6月，默沙东宣布和美国政府达成采购意向协议，若未来molnupiravir的EUA申请获批，美国政府将采购12亿美元、折合170万人份的产品，美国定价约为705美元/人，大幅低于瑞德西韦的2340美元/人。
华尔街见闻见智研究所文章《新冠口服药即将问世？四季度关注这4家公司3期临床揭盲》此前介绍，除了默沙东的此款药物以外，开拓药业的AR拮抗剂普克鲁胺(III期)，罗氏的RNA聚合酶抑制剂AT-527(III期)以及辉瑞的3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332(III期)都有望在今年Q3-Q4陆续披露3期临床数据，如果取得积极结果，进展快的产品有望于2021年底前在欧、美及南美等地获得EUA上市。
英国宣布批准上市当天、本周四默沙东（MRK）股价高开近2%，盘中一度涨逾3%。而新冠疫苗股普跌，盘中三季度业绩远逊预期并下调全年疫苗销售指引的Moderna一度跌近20%，BioNTech跌超10%，诺瓦瓦克斯跌近10%，CureVac跌超4%，辉瑞跌超2%，强生跌超1%。
到收盘时，默沙东涨2.1%，Moderna跌约17.9%，诺瓦瓦克斯收跌逾8%，BioNTech跌超7%，，CureVac跌超2%，辉瑞跌超1%，强生跌约0.3%。
