12月23日，默沙东/Ridgeback口服新冠药物Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801)获得美国FDA紧急使用授权，用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。这些患者经SARS-CoV-2诊断测试呈阳性且至少存在一个发展为严重疾病的风险因素。这也是继昨日辉瑞的Paxlovid之后，美国FDA在短短两天时间内给予授权的又一款口服抗新冠疗法。
III期MOVe-OUT中期分析结果显示，molnupiravir和安慰剂组在29天内的住院/死亡比例分别为7.3%和14.1%。molnupiravir组的住院和死亡风险降低了50%，而且在29天内未见患者死亡报告，安慰剂对照组报告8例患者死亡。
11月26日，针对所有受试者(n=1433)的额外分析数据显示，molnupiravir将住院或死亡风险从安慰剂组的9.7%(68/699)降低到molnupiravir组的6.8%(48/709)，绝对风险降低了3.0% (p=0.0218)，相对风险降低了30%(HR：0.70)。安慰剂组有9例患者死亡，molnupiravir组有1例患者死亡。
市场疑虑仍未接触，真实世界数据更为重要
华尔街见闻·见智研究认为，市场对默沙东molnupiravir的疑虑来自其后一半的患者中用药与安慰剂组患者数据无显著差异，虽然亚组分组Molnupiravir对于gamma和mu突变株确实比Delta突变株更有效，但仍然无法解释为何有效率出现大幅下降。因此，molnupiravir的综合有效率从此前的50%降到了30%。FDA也强调，紧急使用授权并不等于批准。不过，在获批EUA之后，真实世界的使用数据将会进一步证明该药的效果，因此将会更加重要。
昨日，辉瑞宣布其新冠口服药Paxlovid获得FDA紧急使用授权（EUA）。根据2/3期临床的最新数据，降低住院率或死亡率的有效率仍为89%，且体外试验证实对Omicron突变株仍有效。
对于高风险患者，主要终点为症状出现三天内治疗，降低住院或死亡率89%。治疗组697例中有5例住院无死亡，对照组682例有44例住院9例死亡。对于症状出现五天内治疗，降低住院或死亡率88%。治疗组1039例有8例住院无死亡，对照组1046例有66例住院12例死亡。对于65岁以上老人，Paxlovid降低住院或死亡率94%。
今年6月9日，默沙东曾与美国政府签订了一项采购协议，一旦获得FDA的紧急使用授权或者正式批准，将向美国政府提供170万疗程的molnupiravir药物。预计到1月底，美国将获得默沙东300万个疗程的供应。而辉瑞已多次向国内CDMO厂商加单，见智研究在文章《凯莱英再签27亿辉瑞新冠口服药订单，市场还应该期待什么？| 见智研究》、《博腾获辉瑞2.17亿美金新冠口服药订单，口服药获批将是12月关注重点 | 见智研究》中提到，凯莱英、博腾已获得超过去年营收50%以上的辉瑞口服药订单。
自此，见智研究在9月的文章《新冠口服药即将问世？四季度关注这4家公司3期临床揭盲 | 见智研究所》中提到的4款新冠口服药，辉瑞、默沙东获得EUA，罗氏失败，开拓仍未披露数据。
市场下一步应关注什么？
华尔街见闻·见智研究认为，新冠口服药获批仅仅是开始，后续投资者们仍需关注两个方面，一是真实世界数据疗效好坏，这直接影响着最终需求，以及是否会想相关CDMO厂商加单；另一方面是，辉瑞和默沙东在暴露后预防和轻症无特殊疾病人群中的临床试验效果，这意味着是否会有更多人群的使用量。
最终还是希望疫苗+口服药可以有用，结束新冠肆虐的现状，恢复世界的正常开放。
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