2月11日上午，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。
国家药监局官网显示，本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
辉瑞加速扩产频签合作大单
公开资料显示，Paxlovid由两种主要成分组成，nirmatrelvir（PF-07321332）是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，能通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破坏新冠病毒的后续RNA复制过程。另一种成分ritonavir，则让nirmatrelvir能在身体里保持更长时间的活性，更好地抗击病毒。
据了解，辉瑞正在加速提高产能，满足新冠患者的用药需求。而从前期辉瑞频频签订的项目合作订单来看，两家A股上市公司也被市场预测系辉瑞新冠口服药的服务供应商。
凯莱英去年11月17日公告称，公司持续为美国某大型制药公司的一款小分子化学创新药物提供合同定制研发生产（CDMO）服务过程中，近日公司全资子公司Asymchem,Inc.和吉林凯莱英医药化学有限公司与客户签订了相关产品新一批的《供货合同》，截至该合同签署日，该产品的CDMO服务累计合同金额为4.81亿美元，新的供货合同经双方签字盖章后已正式生效。合同供货时间为2021年至2022年。
该合同累计金额占凯莱英2020年度经审计主营业务收入已达到50%以上，若合同顺利履行，考虑交货时间跨年度的影响，预计将对公司财务状况和经营成果产生积极的影响。
鉴于双方签订了《保密协议》，公告并未透露客户名称及产品信息。不过凯莱英透露，交易对手方为美国某大型制药公司，信用优良，具备良好的履约能力。公司与该交易对手方长期以来一直保持着持续、良好的合作关系。
同时，凯莱英披露最近三年公司与该交易对手方发生交易金额及占营业收入比重情况如下：2018年该客户收入1.85亿元，占当年营业收入比例10.07%；2019年该客户收入2.49亿元，占当年营业收入比例10.11%；2020年该客户收入6.38亿元，占当年营业收入比例20.25%。据此，业界普遍预测，该客户可能是辉瑞，此次合作项目大概率是新冠口服药Paxlovid。
同样，博腾股份2月11日公告显示，公司收到跨国制药公司Pfizer Inc.（简称“辉瑞”）旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals的新一批《采购订单》，公司将为其提供合同定制研发生产（CDMO）服务。订单交付时间为2022年。
公司称，截至公告披露日，新获得订单金额合计6.81亿美元，超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%。订单的执行预计将对公司2022年的营业收入和营业利润产生积极影响。
最近三年，博腾股份与辉瑞的销售情况如下：2019年收入5846万元，占当年营业收入比例3.77%；2020年收入1.03亿元，占当年营业收入比例4.99%；2021年1-9月收入1.51亿元，占当期营业收入比例7.46%。
辉瑞2月8日发布公告称，预计其新冠口服药Paxlovid2022年的销售收入为220亿美元。辉瑞称，这主要根据截至1月下旬已签约合同以及承诺交付的疗程数。此外，根据辉瑞发布的财报，预计2022财年营收980亿美元至1020亿美元，预计2022财年调整后每股盈利为6.35美元至6.55美元。
多款国产新冠口服药加速研发中
随着Paxlovid附条件获批注册，国产新冠口服药研发进程也颇受市场关注。
目前进度最快的是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心等共同研发的VV116。公开信息显示，VV116目前在国内的临床试验正在筹备中，共同主持方包括复旦大学附属华山医院与该院感染科主任张文宏等。
2021年10月，君实生物宣布与旺山旺水达成合作，共同承担VV116在除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围内的临床开发和产业化工作。
2021年12月30日，乌兹别克斯坦卫生部批准了这款口服核苷类抗新冠病毒药物的紧急使用授权，使得VV116成为继开拓药业普克鲁胺、默沙东Molnupiravir、辉瑞Paxlovid之后，全球第四款获批过用于新冠肺炎治疗的口服药物。
此外，也有不少公司布局与辉瑞Paxlovid同靶点的3CL抑制剂（蛋白酶抑制剂）。前沿生物与中科院上海药物所合作的FB2001，I期临床已在中美获批；先声药业的SIM0417，临床前显示出良好的抗病毒活性和安全性；广生堂与药明康德签订合作开发合同，预计于2022年四季度完成临床前开发；云顶新耀以250万美元首付款、最高2亿美元总价从EDCC引进的新冠3CL药物EDDC-2214，其临床试验有望于今年下半年启动。
本文作者：祁豆豆，来源：上海证券报 (ID:shzqbwx)，原文标题：《辉瑞新冠口服药附条件获批！这些公司要忙了》