又一家生物医药香港IPO:荣昌生物交表,背后是崛起的ADC赛道

作者: 潘心怡
随着ADC成抗体药研发新热门,仅目前获批适应症或在国内创造超30亿的市场,前景可期。

生物技术企业扎堆香港IPO的浪潮继续,6月29日,生物医药荣昌生物在香港申请上市。荣昌生物交表的背后是ADC技术的逐渐成熟。

ADC的赛道正在变得越来越拥挤,2019年FDA连续批准三个ADC药物上市后,更多的厂商参与到ADC的药物开发中。虽然还未有任何一款药物获批上市,荣昌生物已经是中国在ADC领域进展最快的企业之一。

公开资料显示,截至2020年一季度,全球处于活跃状态的ADC药物共311个,临床二期和三期的研发管线有33个。

ADC 是新兴的生物药物,全称为抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate,ADC),随着技术的发展,部分ADC药物在血液瘤、实体瘤中展现得良好临床效果。ADC成抗体药研发新热门,仅目前获批适应症或在国内创造超30亿的市场,前景可期。

荣昌RC48进批临床

荣昌生物开发了超过十种候选药物的完善产品线。其中五种为针对17种适应症的临床开发阶段候选药物,及五种以上为IND准备阶段的候选药物。

泰它西普(RC18)和disitamabvedotin(RC48)是荣昌生物当前研发进度最快的两种在研药物,正于中国及美国进行针对六种适应症的注册性临床试验。

值得注意的是,除了2018年提供临床前开发获得服务收益外,荣昌生物目前并未从其主营业务中获取任何收益。并且由于RC-18和RC-48均进入了注册性临床试验阶段,因此在2019年公司的研发费用增至3.52亿元,同比去年的2.16亿元增长62.7%。

泰它西普主要用于治疗系统性红斑狼疮(SLE),目前国内临床上的用药往往有较大的毒副反应,泰它西普商业化前景客观。根据新药上市时间表,泰它西普预计将于今年第4季度获批上市。

此外,荣昌生物自主研发的抗体偶联药物(ADC)是RC48国内首个进批临床的ADC。

RC48由全新HER2单克隆抗体、组织蛋白酶可裂解连接子和一甲基瑞奥西汀E(MMAE)以及细胞毒性有效载荷组成,拥有丰富的在研适应症,包括Her2阳性的乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌和胆道癌。

ADC竞争加剧

2000年第一个ADC药物Mylotarg上市,此后10年未见ADC药物上市。近年来,随着新的接头、小分子毒素、抗体以及靶点发现技术的不断发展,ADC药物上市步伐在近年加快。

尤其是2019年,FDA连续批准了三个ADC药物上市后,各大厂商参与ADC药物研发的热情骤升。

财通证券统计,ADC研发地域分布较为集中,研发速度上中国仅次于美国。从地域分布来看,美国有139个ADC药物研发产品,中国紧随美国的研发速度,有ADC研发项目42个。

目前已上市的ADC药物均由欧美药企包揽,中国临床管线还以临床一期和临床二期为主,还未有主研发的ADC药物上市。Kadcyla和Adcetris两款药物在美国上市后,在2019年、2020分别通过中国NMPA中国上市,中国进展最快的本土企业为百奥泰三期的BAT-8001和荣昌生物的RC-48。

ADC之所以备受追捧,除了获批进入密集期外,临床效果仍是关键。已经上市的 ADC 药物的治疗范围包括了血液瘤、乳腺癌、膀胱癌,并且适应症也在尝试拓展到到胃癌等其他实体瘤中 。 

ADC药物市场广阔

ADC市场潜力巨大,财通证券认为,仅目前获批适应症就有望每年在中国创造超30亿的市场,且ADC类抗体药物可以随着靶点、抗体技术的提升,不断扩展其他癌种的适应症与其他疾病领域的治疗。

国内市场同样前景可观。公开数据显示,中国生物药市场预期由2019年的0.03亿美元增加至2030年的23亿美元,复合年增长率为82.4%。

以目前最成功的ADC药物之一Adecetris为例,其获批的适应症主要集中在“经典霍奇金淋巴瘤”和“间变性大细胞淋巴瘤”,自2011年上市以来到 2020 年药品累计销售额达到 20 亿美元。

此外,罗氏公司用于治疗HER2阳性乳腺癌的 ADC药物Kadcyla,有效的代替了即将新药到期的赫赛汀,和帕捷特一起维持罗氏治疗乳腺癌的100亿美元的市场。 

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