拜登政府加强针计划遇挫!FDA顾问会议不建议普及

周五FDA顾问会议拒绝辉瑞的全民注射加强针申请,只建议供应至少年满65岁的老人。包括两名FDA官员在内,本周稍早,被媒体称为“全明星”阵容的多名科学家在《柳叶刀》撰文称,对大部分接种者来说加强针没有必要。

拜登政府下周就启动全美加强针注射的计划遭遇挫折。

辉瑞此前向美国食药监局FDA提出申请,希望在第二针疫苗注射约六个月后,FDA授权对年满16岁的接种者追加注射第三针其与研发的新冠肺炎疫苗。而在美东时间17日周五下午的会议上,FDA的顾问专家拒绝顺应辉瑞这一申请建议FDA批准全民普及加强针。表决结果显示,仅有2人投票赞成建议批准,16票反对。

同时,周五的会上,FDA疫苗和相关生物产品咨询委员会(VRBPAC)的外部科学界顾问一致同意,建议年满65岁及以上的老年人以及处于重症高风险的美国国民接受辉瑞疫苗的加强针。

FDA顾问委员会的建议意味着,拜登政府全民普及加强针的计划不得不推迟。其原计划从9月20日、即下周一开始,对已完成接种至少八个月的国民提供加强针注射,但这一方案还需要FDA和美国疾控中心批准。

最近传出的消息已经显示,FDA不会很快给拜登政府抗击疫情计划的重要行动开绿灯。

本周五FDA顾问临开会前就有媒体援引知情者消息称,可能的结果是,专家顾问建议只允许让高风险人群注射加强针,比如医护工作者或者年满65岁的老人。

FDA周五会议前,本周一《柳叶刀》发布了被媒体称为“全明星”阵容的18名科学家共同撰写的报告,认为对大多数已经接种过疫苗的人来说,加强针没有必要,现在更应该让未接种者使用当前的疫苗产生免疫力。

华尔街见闻此前文章提到,上述《柳叶刀》报告的作者中,有两人来自FDA,分别是FDA疫苗研究和审评办公室的主管Marion Gruber和她的副手Philip Krause科学家。两人均表示今年晚些时候会卸任。媒体称,这两人也是去年反对特朗普政府加快授权使用新冠疫苗的FDA官员,他们辞职可能是为了反对推出加强针。

也是在周五会议前,本周三FDA发布的工作人员分析文件拒绝对是否支持辉瑞新冠疫苗的加强针注射表态,而是称,FDA还未曾独立地审查或核实基础数据及其结论。

文件写道,虽然观察性研究能让人理解现实世界的有效性,但一些已知和未知的偏见可以影响它们的可靠性,美国本土的授权后辉瑞疫苗有效性研究也许能最准确地代表它对美国人的免疫效果。这一说辞被视为,FDA质疑辉瑞报告提到的以色列研究数据。

被广泛引用的以色列当地研究数据显示,辉瑞疫苗防御感染的有效性会随着时间的推移而减弱。

FDA周五会议还未结束,美股新冠疫苗概念股已经集体下跌。辉瑞合作方BioNTech一度跌超7%,正致力于研发新型加强针的Moderna盘中也曾跌超7%,诺瓦瓦克斯盘中跌超2%,辉瑞盘中跌超1%,此后跌幅大多收窄。到收盘时,BioNTech跌超3%,Moderna跌超2%,辉瑞仍跌超1%,不过诺瓦瓦克斯尾盘转涨,收涨逾0.1%。

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