“2021年伊始，美国300多种药品决定涨价；2020年第一天，250种药物涨价，平均涨幅约5%；2019开年前10天，美国490种处方药涨价……”上涨处方药价格似乎已成为制药公司的“新年礼物”。
近日，美国卫生与公共服务部(HHS)部长泽维尔·贝塞拉公布了拜登政府关于降低处方药成本价格的计划实施策略。根据《华尔街日报》消息，这一29页的文件围绕三个广泛的原则制定的：支持与药品制造商进行价格谈判和限制药品价格上涨；减少监管障碍促进行业竞争；以及支持公共和私人领域对新疗法的研究。
法案引发制药界的强烈反对，包括艾伯维、BMS、礼来、GSK等公司的CEO都对这种加大控制药品定价力度的举措表示担忧甚至是反对。
作为全球处方药价格最高的国家之一，历任美国政府一直寻求降低处方药价格的方法，药品定价倡导者持续呼吁改革。尽管提出了众多建议供考虑，但始终未能促成重大的药品定价改革……
01 专利不再常青
缺乏竞争是造成这些处方药价格过高的一个关键因素。
根据该计划，可以立法禁止制药公司向非专利药品制造商支付费用，以推迟其它药物版本的上市销售。同时，这项计划的实施将减少新处方药在获批过程中的监管障碍，并激励制药商开发已经在美国市场上销售的同类药物，确保市场充分竞争，这样就会迫使药厂降价。
药品的专利保护被视为其生命线。为此，制药企业通过各种专利策略保护自己的药品专利，如专利组合、专利联盟、专利网，甚至常青专利。法律界人士表示，常青专利通常指专利权人通过在已有核心专利基础上策略性地提交一系列组合申请，不当利用专利法及相关法规延长专利垄断权的行为，尤其指针对那些高盈利的重磅炸弹级别的已有专利药物。
药品专利常青一方面在客观上延缓了仿制药的进入时间，增加了消费者的医疗成本；另一方面，过度和持续的专利常青也会导致市场上的新药越来越少，不利于制药产业整体创新能力和对某些疑难杂症药品的研发激励。
学界认为应对常青药品专利，需要立法、行政和司法多方控制。
印度是世界上首个以成文法形式禁止对已知物质衍生物授予专利的国家，旨在阻断“常青”药品专利。印度《专利法》第3条（d）款显示，以下不构成本专利法所称之发明：仅仅发现已知物质的新形态、且该新形态与已知物质相比在功效上并未增进……未达到本条设立之目的，盐、酯、醚、多晶型异构物……和其他已知物质的衍生物应被认为是相同物质。除非其在功效及特性上有显著差异。
在行政上，FDA以及美国专利和商标局将制定解决方案，使药品制造商不能以不公平的方式利用专利制度来阻止竞争。日前FDA代理局长Janet Woodcock致信美国知识产权商务部副部长兼 PTO 局长 Andrew Hirshfield，寻求从专利审判和上诉委员会（PTAB）到专利期限扩展再到“可能滥用专利制度”的所有方面进行合作。
Woodcock指出，通过为早期专利中公开的发明申请延续专利而产生的专利“丛林”，可能会延迟仿制药或生物类似药竞争。Woodcock在信中提到，“多项专利的存在增加了诉讼负担，并可能延迟仿制药的批准以及仿制药和生物类似药和可互换生物药的推出。”通过对配方、给药机制或其它使用方法的专利批准后变更，使产品“常青”。
若要说起建立专利保护堡垒，通过不断地获得同一产品不同功能专利的策略，使专利保护期得到延伸，以实现专利长青化，扩大原研药的市场垄断，不得不提的便是艾伯维的全球药王修美乐。
修美乐的专利保护虽然极具争议性，但的确成功地将修美乐打造成了一棵常青的摇钱树。自 1994 年申请首件专利，至 2018 年，修美乐在美国、欧洲、日本共申请专利386项，其中美国专利247项。修美乐在美国申请的247个相关专利中，89%的专利是修美乐上市后申请的，更是有近一半的专利是艾伯维在2014年，修美乐第一件专利期满后提交的。2018 年，修美乐在欧洲失去专利保护，有至少6款生物类似药获批上市，失去专利的光环的修美乐在欧洲的销售市场也在不断缩水。
FDA掌门人的信件也为业界敲响警钟，FDA是否在针对专利问题制定改革计划？如果原始专利过期，就可以生产近似的药物版本，并推广低成本的替代品。那么类似于艾伯维的修美乐等多款专利保护期限较长的畅销药物都将迎来不可避免的专利悬崖。
02 制药界与政府的博弈
制药业是美国规模最大的行业之一，药企利用其庞大的资源，保护制药业免于监管政策变动带来的影响。“因为一旦监管政策发生改变，可能会削减其市场份额。而药企这种自我保护的做法变相拔高了处方药的价格。”曾有美国药品分析人士表示。
分析普遍认为，来自制药业和国会共和党人的反对，将让这一提案成为一场艰苦的战斗。据Fierce Pharma报道，多位PhRMA成员都对拜登政府加大降低药品成本的力度表示担忧。 在一封给国会的公开信中，包括礼来、艾伯维、BMS、百健、GSK等在内的主要生物制药公司的CEO写道：允许医疗保险对药品价格进行谈判将“威胁患者获得药物，并牺牲未来的医学进步。”
虽然Cowen分析师Rick Weissenstein 表示，如今民主党在参、众两院均占多数，因此控制药品成本的立法将比2010年和2020年更有可能获得通过。但更多的分析人士认为，这一医疗保险谈判成功的几率并不高。
值得注意的是，虽然法案在参、众两院同时获得通过的可能性不高，但很明显，已经引起了制药业的认真对待，并将其视为一种威胁。制药企业的CEO们在信中警告说，正在考虑一项提案，将在十年内从公司创新研发费用中削减1.5万亿美元，这意味着生物技术公司开发的新药将减少90%甚至或更多。
此前，默沙东前CEO Frazier就曾在 PhRMA 的会议中表示，“国会的提案将摧毁这个行业，”Frazier说，“虽然像默沙东这样的大公司会生存下来，但制药企业所做的研究将大大减少。”根据该提议，默沙东将削减近50%的研发。
其实，制药企业与美国政府关于药价的博弈由来已久。
时任美国总统特朗普曾在2016年竞选时将降低处方药价格作为他的竞选核心承诺，不论是出台《美国病人优先计划》、医院组建仿制药公司、签署降低药价的行政命令……然而，众多旨在降低药价的行政命令，因受到法律的限制和制药界的强烈抵制而收效甚微。
现任总统拜登也誓言要降低药品成本，并允许美国政府的医疗保险项目“Medicare”就药品价格进行谈判。
就在上月，拜登要求立法者制定旨在降低处方药品价格的相关立法，遭到了来自制药界的反对。美国药品研究和制造商贸易组织批评拜登政府在“Medicare”中启用药品价格谈判的计划，并表示这将减少用于开发药物新疗法的资金。礼来制药董事长兼首席执行官大卫·里克斯表示：“这就是要实施政府控制药品价格的烟幕弹，我们不能也不会支持损害实际用药的患者的利益的任何政策。”
此外，美国众议院筹款委员会正准备就一项法案投票，该法案要求对占医疗保险支出最多的 125 种品牌药进行谈判，价格上限设定为在其他六个国家支付平均价格的120%。早在2019年，一项与此类似的法案就曾在众议院获得通过，但未能赢得参议院的多数支持。
有分析师表示，这一针对医疗保险价格的谈判如今可能依然面临着参议院的反对。
参议院财政委员会主席Ron Wyden则正在制定一项相对温和的替代提案。据悉，该提案将允许政府就已经上市多年但尚未降价的药物进行价格谈判，Ron表示，制药企业可能更容易接受。
美国国会预算办公室（CBO）曾表示，预计到2029年，制药业将因药品降价而损失逾3000亿美元。
本文作者： lee，来源：E药经理人，原文标题：《拜登政府启动药价谈判法案，艾伯维、BMS、礼来、GSK等CEO齐发声，美国处方药会降价吗？》
