千呼万唤始出来，第七批集采将于7月12日进行。
6月20日下午，上海阳光医药采购网发布了第七批集采文件《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》，包括第七批集采规则、采购品种目录以及首年约定采购量。
与第三批集采中增加的“违规名单”机制相呼应的是，第七批集采将加入“替补机制”，当原中选企业无法供应时，由备选企业按备选企业的中标价进行供应。
而由于上海疫情的不确定性，第七批集采也将是首次采用“线上+线下”信息公开的方式，成为首次加入“线上开标”的国家集采。
61个品种中，包含18个超10亿元大品种，超过10家过评的品种达到13个，最“卷”的甚至出现26+1的竞争格局。
第七批集采规则较此前还有哪些变化？仿制与原研，又将开展哪些battle？第七批集采是否会给我们带来此前未曾领略的“厮杀”？
01、线上+线下开标，增加“替补机制”
值得注意的是，相较于前几轮集采，第七批集采的规则设置中加入了“替补机制”：
中选企业出现中选品种不能及时足量供应或取消中选资格等情况，致使协议无法继续履行时，所在省份可由备选地区确定的备选企业供应相应的中选品种。当备选地区确认的备选企业不能满足供应需求时，所在省份可启动增补备选企业供应流程。增补的备选企业从该品种其他中选企业中确定，该品种按增补的备选企业中选价格进行供应。在约定采购量内，因保障供应产生的额外支出由无法履行协议的企业承担。
而备选企业和备选地区的产生则在每个“选择单元”中产生：
一个“选择单元”内每个拟中选企业在每一轮中须从不同拟中选企业的主供地区中选择其备供地区，即一个“选择单元”内每个拟中选企业不可从同一家拟中选企业的主供地区中选择其备供地区。如遇到拟中选企业因不满足备供地区确认规则而不可选择的情况，则该拟中选企业不得选择，顺延至下一顺位拟中选企业选 择，直至所有地区选择完毕。
此外，规则还明确了备选企业按照其中选价格供应备选地区：
拟中选企业确认后在备供地区成为备选企业，备选企业 按其中选价格直接在备供地区挂网供应。当主供企业无法满足所选地区市场需求时，备供企业可按有关程序获得主供企业身份。具体启动程序和条件由各省级医保部门负责。
从替补机制中可以明显看出，该机制的设置主要是为了防范断供的出现而影响患者使用，这也再次明确了集采的“保供应”原则。同时也与“违规名单”的机制相呼应。
据悉，自2020年第三批集采开始，医保局就设立了“违规名单”，不实申报材料、商业贿赂、以低于成本的价格恶意申报、不履行供货承诺以及严重质量问题等14种违规行为将受到处罚。被列入“违规名单”的企业不仅取消当次的中选资格，还极有可能被取消2年内参与各地药品集中采购活动以及配送的资格。
2021年8月，华北制药就因为在山东断供第三批集采中标品种布洛芬缓释胶囊被列入“违规名单”；2022年1月，圣济堂因其生产的格列美脲片不符合药品生产质量管理规范，被列入“违规名单”，被暂停自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
此外，值得注意的是，第七批集采将采用“线上+线下”信息公开的方式，申报企业在申报信息公开地点直接观看，申报企业还可以采用线上直播方式，提前在“国家组织药品集中采购综合服务平台”中确定会场，凭入场券前往所选的分会场进行集体观看。
02、8个注射剂品种10家过评，最高26+1
根据正式文件，第七批集采纳入的61个品种中，截至目前，共有13个品种的竞争格局不低于10家。而这一数字在第三、四、五批集采中的合计仅有9个品种。
过评不低于10家的格局始于第三批集采，该批次中，二甲双胍口服常释剂型、二甲双胍缓释控释剂型及卡托普利口服常释剂型竞争格局≥10，第四批集采仅有氨溴索注射剂及帕瑞昔布注射剂2个品种，第五批集采则为此前最高，但也仅有4个品种，为利伐沙班口服常释剂型、头孢他啶注射剂、埃索美拉唑（艾司奥美拉唑）注射剂及头孢曲松注射剂。
第七批集采截至目前就已经有13个品种出现≥10家的局面，待开标之时，竞争或更加激烈。
从品种来看，注射剂再次扮演了主力的角色。61个品种共包含28个注射剂品种，占比46%。
其实自第五批集采起，被纳入集采的品种已经有了注射剂和口服制剂各占半壁江山的局面。随着注射剂一致性评价工作的不断深入，竞争也日趋激烈。
在13家≥10家入围的品种中，注射剂品种占到8家，更将出现26家仿制药厂+1家原研药厂同场厮杀的“血腥”场面。
形成26+1的内卷局面的是40亿市场规模的奥美拉唑钠注射剂。作为2020年国家医保乙类品种及2018年版国家基药目录品种，2020年奥美拉唑钠注射剂国内医疗市场销售规模为52.1亿元，为同类治疗消化性溃疡药注射产品销量第一。
从过去两年的市场销售占比来看，奥赛康市场占有率最高，主导着奥美拉唑钠注射剂的国内市场，原研药厂阿斯利康则紧随其后。根据2020年中国公立医疗机构终端数据显示，奥赛康的市场占有率为41.55%；原研药企阿斯利康为14.31%紧随其后。作为一款主要用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血等方面的质子泵抑制剂，奥美拉唑钠注射剂在临床中的同类药物，比如泮托拉唑、艾司奥美拉唑等产品都已被纳入前几批集采。
奥美拉唑钠注射剂的竞争格局加速极快。截至今年1月底，奥美拉唑钠注射剂陆续收获一批通过一致性评价的新入局者，市场竞争格局也迅速蹿升至已有24家已过评仿制药的局面。到今年6月，竞争格局已经从24+1进一步扩张至26+1。面对即将到来的第七批集采，其竞争激烈程度可想而知。
仅次于奥美拉唑钠注射剂，克林霉素磷酸酯注射液是过评企业数量第二高的品种，达到17家，其原研企业法玛西亚普强公司产品未在国内上市，17家国内仿制药企同台竞争，谁将成功突围？此外，注射剂品种方面，头孢米诺注射剂型、依达拉奉注射剂型、替罗非班注射剂型、头孢吡肟注射剂型、利多卡因注射剂、米力农注射剂也都具备了不低于10家的竞争格局。
不同于口服药的用药方式，注射剂基本都需要院内途径销售，因此“一旦落标会失去大量销售渠道，对药企影响很大，因此注射剂的角逐将会更激烈。”国内某注射剂生产企业负责人曾对E药经理人表示。
03、5家内资超10个品种入围
从入围企业来看，共有5家国内龙头有超过10款产品纳入此次集采，包括齐鲁、扬子江、科伦、石药集团、成都倍特。
齐鲁是本次集采涉及品种最多的企业，共有17款产品纳入名单，成为本次集采的大户，紧随其后的国内输液龙头的科伦，共有13款产品入局；同样13款入围的还有扬子江。此外，石药集团有12款进入，成都倍特也有10款入围。传统内资龙头中，正大天晴、豪森、恒瑞等依然有多款产品被纳入。
原研药企方面，辉瑞以5款产品领跑，罗氏、诺华、默沙东、阿斯利康均有3款入围，赛诺菲也有2款进入，拜耳、BMS、GSK、吉利德则各有1款。即将进行的第七批国采已经是化药领域的第六次国家集采，从过往六批七轮集采结果来看，原研药企有人因降价而销售额锐减，也有人为保有市场份额拿下最低价中标。是继续维持原有的全球价格体系还是加入这场内卷之争，原研药企的表现依然值得期待。
注：文中涉及品种过评情况、销售数据来自药智网、米内网、insight数据库，如有遗漏或错误欢迎留言指正。
本文作者：Kathy Erin，来源：E药经理人，原文标题：《七批国采时间定了！齐鲁、扬子江、科伦领跑！18个超10亿大品种纳入，最高27家竞争，集采将首次出现替补？》